治疗性抗体的规模化生产已不存在难以逾越的技术障碍，但提高产品质量和降低生产成本的要求，迫使生产技术必须不断提升。
完整的治疗性抗体规模化生产体系是一个复杂的系统集成，涵盖了生物技术药物制备的几个关键平台：
抗体高效表达细胞系建立
抗体表达细胞大规模培养
抗体分离纯化
具体到生产工艺技术，它主要特指大规模细胞培养和抗体分离纯化这两项技术的集成与工程应用。整个生产水平和能力的提升，依赖于这些关键技术的突破，以及整个技术平台系统集成度的提高。
关键技术环节与优化策略
治疗性抗体的生产能力和成本在很大程度上取决于目的产物的表达水平及其体外培养的生物学性状。
1. 高效表达细胞系的构建
影响外源基因在动物细胞中表达效率的关键因素包括基因的拷贝数和基因在染色体上的整合位点。构建高效、稳定表达的工程细胞系，主要技术途径是：
此外，流式细胞分选技术和激光分析与处理（LEAP）技术能对基因转染细胞的表达效率进行高通量、大规模分选，显著提高了获得高效表达细胞系的成功率。
2. 抗体表达细胞的大规模培养
大规模细胞培养是实现治疗性抗体规模化生产的根本途径。在流加批式操作工艺中，细胞密度、活力、代谢和培养时间直接决定着抗体的生产效率，并影响后续的纯化和质量控制。
为了进一步提升生产效率，关键技术策略包括：
培养基优化：设计和优化化学成分明确的无血清培养基（chemically defined serum-free media），以促进细胞生长、维持存活并提高抗体表达。
过程控制：发展和完善在线实时监测和即时反馈控制技术，来监控和调控细胞培养过程中的复杂动态变量。
代谢调控：建立和完善能够有效调节细胞代谢流、干预细胞增殖和程序性死亡的培养过程控制策略。
3. 抗体的分离纯化
抗体的分离纯化是规模化生产中成本控制和质量控制的关键环节。由于哺乳动物细胞生产抗体的不均一性（heterogeneity），以及生产过程中衍生出异源杂质（如宿主细胞蛋白、核酸和潜在病毒污染）的潜在危害，分离纯化面临着提升工艺能力（process capacity）和满足高标准质量控制的技术挑战。
主要的技术发展方向是：
